Дженерики як фiлософiя

Дженерикові препарати — це препарати з тим самим терапевтичним ефектом і тією ж активною речовиною, що в продукті оригінального постачальника, які після спливання терміну дії патенту або після закінчення дії інших прав на промислову власність можуть бути запропоновані за значно нижчою ціною.

Патент — це набір виключних прав, наданих винахіднику на обмежений період часу в обмін на оприлюднення нового продукту. У фармацевтичній галузі патент дозволяє реалізувати препарат тільки компанії, що його винайшла. Такий період виключного права дозволяє власникові патенту компенсувати свої витрати на розробку і створення оригінального препарату, та отримати прибуток. Після того як термін дії патенту закінчується, з’являється можливість легально виробляти дженерикові версії оригінального лікарського засобу. Можна запатентувати рецептуру дженерикового препарату, але не його активні інгредієнти.

20 років для стандартного патенту — так само, як і в інших галузях промисловості. Однак, як у фармацевтичній, так і в інших галузях в Європейському союзі патенти можуть бути продовжені на наступні п’ять років при отриманні Свідоцтва додаткової охорони (СДО).

Міжнародна непатентована назва (МНН) — унікальна назва діючої речовини лікарського засобу, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ).

МНН принципово присвоюється тільки поодиноким, чітко визначеним речовинам, які можна однозначно охарактеризувати хімічною номенклатурою (або формулою). Процес вибору МНН займає тривалий час (у середньому 26,4 місяці). Всі вибрані назви публікуються ВООЗ після повідомлення-запиту подавця в журналі WHO Drug Information. З 1997 року, як правило, за рік здійснюється публікація двох списків рекомендованих та двох списків пропонованих назв; ці списки складаються на трьох мовах: англійській, французькій та іспанській, а також включають латинський варіант кожної міжнародної непатентованої назви.

Також публікується повний перелік МНН, який регулярно оновлюється. У ньому назви МНН вказані на латині, англійською, французькою, іспанською, арабською, китайською та російською мовами, а також згадуються інші поширені назви тих же речовин. Станом на 2010 рік опубліковано більше 8000 міжнародних непатентованих назв.

Дженерики реалізуються під міжнародними непатентованими назвами (МНН-дженерики) або під патентованим найменуванням (бренд-дженерики), що відрізняється від фірмової назви розробника препарату.

Зазвичай дженерики з’являються на ринку після закінчення термінів патентного захисту відповідних оригінальних препаратів. Дженерики істотно дешевше, ніж оригінальні препарати, оскільки їх виробники не несуть капітальних витрат на розробку, дослідження та рекламу нових ліків. Крім того, жорстка конкуренція з боку інших дженерикових компаній також сприяє встановленню низьких цін.

Дженерики мають ті самі характеристики якості, ефективності та безпеки, що й оригінальні засоби. 50% виробників оригінальних препаратів займаються виробництвом дженериків. Найчастіше вони випускають копії своїх власних оригінальних препаратів, але продають їх не під торговою / фірмовою назвою, а під міжнародними непатентованими, які відповідають назві активного хімічного компонента у складі препарату. Дженерики і оригінальні препарати відрізняють тільки ціна і зовнішній вигляд.

Виробники дженериків інвестують від 6% до 16% доходів в науково-дослідну діяльність з метою забезпечити якість, безпечність та ефективність своєї продукції. Оскільки дженерики виробляються в суворій відповідності до встановлених регламентами норм, то вони настільки ж безпечні й ефективні, що й оригінальні препарати, але при цьому більш доступні за ціною.

Один з найбільш авторитетних джерел з більш докладної інформації про дженерикові препарати — сайт дженерикової Фармацевтичної Асоціації (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org

Також рекомендуємо вам користуватися державним реєстром лікарських засобів, розміщеним тут: http://www.drlz.kiev.ua/. Якщо хочете отримати довідкову інформацію про який-небудь лікарський препарат, введіть його назву у відповідне поле. Там ви побачите його торгівельну назву, склад, виробника та дані про наявність реєстраційного посвідчення. Як відомо, в даний час лікарям дозволяється вказувати в рецепті лікарські засоби тільки під МНН. Ввівши МНН до відповідного рядка (поле «за складом діючих речовин»), ви зможете побачити всі торгові назви, що відповідають даному МНН. Тут же ви зможете отримати інформацію про виробника ліків.