Лідери в області якості
Компанії виробники холдингу STADA проводять послідовну політику щодо впровадження, підтримки функціонування та постійного вдосконалення системи менеджменту якості та довкілля відповідно до стандартів ISO та правил GMP.
Що гарантують стандарти якості GMP:
- Безпека. Контроль всього ланцюга виробництва: від субстанції до кінцевого продукту;
- Відтворюваність. Жорстка відповідність препарату хімічному складу, вказаному в досьє;
- Ефективність препаратів доведена клінічними і фармакоекономічними дослідженнями.
Проведення регулярних сертифікаційних аудитів системи менеджменту якості є дієвим механізмом підтвердження якості наших препаратів. Тому в багатьох випадках холдинг STADA сам виступає ініціатором різних інспекційних перевірок з метою підтвердження відповідності виробництва фармпідприємств вимогам правил GMP інших держав.
STADA несе відповідальність за якість продукції як на етапі розробки і досліджень, так і в післяреєстраційний період, після виходу препаратів на ринок.
Для забезпечення контролю безпеки застосування лікарських препаратів відповідальними співробітниками постійно відстежується інформація, що стосується небажаних реакцій та ефективності препаратів.
Про всі випадки небажаних реакцій на препарати компаній холдингу STADA (Нижфарм, МАКІЗ-ФАРМА, STADA Arzneimittel AG, Хемофарм, Грюненталь) Ви можете повідомити, заповнивши «Повідомлення про побічну дію, наявність небажаної реакції або відсутність очікуваного терапевтичного ефекту лікарського засобу» прямо на сайті.
Забезпечення якості і відповідальність перед тими, хто користується нашою продукцією — головні напрямки корпоративної стратегії компанії. STADA проводить політику в області якості у всій групі компаній таким чином, щоб відповідати суворим юридичним вимогам для фармацевтичної і медичної продукції.
Оцінка ризиків щодо нових, раніше невідомих небажаних явищ також відіграє важливу роль в якості фармацевтичної продукції. Такий ризик для більшості наших продуктів дуже низький, оскільки, як правило, ми використовуємо давно відомі і перевірені активні фармацевтичні інгредієнти. Незважаючи на це у всій групі компаній в роботі використовуються всі стандартні процедури для виявлення і фіксації таких ризиків щодо фармацевтичної продукції.
Контроль якості на кожному етапі життєвого циклу продукту
Перевірка сировини
Найважливіший, початковий контроль починається з перевірки використовуваної сировини. Всі активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні матеріали, використані у виробництві нашої продукції, ми отримуємо у зовнішніх постачальників сировини. Зразки проходять випробування у відповідності з діючими і визнаними у науковому середовищі методиками в лабораторії контролю якості виробника.
В рамках контролю якості сировини виконується перевірка наступних параметрів якості:
Ідентифікація
Тест на ідентифікацію підтверджує справжність фармацевтичного інгредієнта в фармацевтичній продукції. Це необхідно для підтвердження використання у виробництві правильного активного інгредієнта і щоб уникнути плутанини.
Вміст
Такий тест підтверджує, що використовувана сировина відповідає затвердженим допускам за вказаним вмістом. Це необхідно для обчислення ваги вихідного зразка у виробництві.
Чистота
Такий тест підтверджує, що використовується сировина, що відповідає юридичним вимогам, що пред’являються до чистоти. Наприклад, сировина не може містити субпродуктів синтезу, важких металів або залишків органічних розчинників. Контроль мікробіологічної чистоти також забезпечує якість.
Додаткові тести
Деякі тести, які не вказані у фармакопеї, в деяких випадках необхідні. Наприклад, до таких тестів відноситься тест на розмір часток активних інгредієнтів з невисоким рівнем розчинності у воді.
Внутрішньовиробничий контроль
У ході виробництва виконується і документується безперервний внутрішньовиробничий контроль з метою перевірки дотримання всіх важливих для виробництва параметрів. До них відносяться тестування на залишкову вологу в грануляті, масу таблеток і фізичні властивості лікарської форми і т.д.
Заключна перевірка якості
Кожна вироблена партія проходить всебічну заключну перевірку. Це гарантує, що наша продукція має необхідний рівень якості.
Кожну партію тестують за такими параметрами:
Ідентифікація
Тест на ідентифікацію підтверджує використання у виробництві правильного активного інгредієнта і відсутність перехресної контамінації.
Вміст активного інгредієнта
Така перевірка підтверджує, чи відповідає кількість активного інгредієнта в препараті заявленій кількості, що забезпечує надалі отримання пацієнтом необхідної кількості активного інгредієнта.
Чистота
Такий тест служить для підтвердження того, що в ході виробництва жоден активний інгредієнт не був змінений. Крім того, тверді лікарські форми, мазі і розчини досліджують на мікробіологічну чистоту шляхом підрахунку кількості колоній, щоб переконатися у відсутності патогенних мікроорганізмів, дріжджових і цвілевих грибів. Розчини для ін’єкцій також досліджують на стерильність і при необхідності на відсутність пірогенних речовин (наприклад, відсутність домішок, що викликають підвищення температури).
Перевірка фізичних параметрів
Залежно від лікарської форми перевіряються важливі фізичні характеристики, наприклад:
Таблетки, капсули
Зовнішній вигляд, однорідність, твердість (таблетки), швидкість розчинення. Вивільнення активних інгредієнтів також досліджується, оскільки вивільнення активного інгредієнта є ключовим фактором біодоступності багатьох препаратів.
Мазі, гелі
Зовнішній вигляд, однорідну дисперсію активного інгредієнта, в’язкість, pH.
Розчини для ін’єкцій
Прозорість і колір розчину, pH, щільність, осмотична концентрація, зважені тверді речовини. Контроль готового фармацевтичного продукту.
Після закінчення процесу готовий продукт упаковують в коробки з інструкцією із застосування для пацієнтів. Планові внутрішньовиробничі перевірки гарантують відсутність змішень продуктів, інструкцій або пакувальних матеріалів.